Cette réglementation vise à s'assurer que les enregistrements informatiques sont aussi fiables, infalsifiables et indélébiles que les enregistrements papier (quand c'est justifié par un risque sur la fabrication du médicament.)
Le logiciel Opti Mu a été audité par Cyberconseil afin de valider la compatibilité technique de ses outils d'administration aux exigences de la norme 21 CFR part 11. Depuis le 22 décembre 2004, il est reconnu 100% compatible aux exigences de cette réglementation :

 audit-trail pour la traçabilité des données et des modifications,
 signature électronique des enregistrements numériques,
 gestion sécurisée des comptes et droits utilisateurs

Afin de vous permettre de respecter au mieux les exigences imposées par la FDA, nous avons engagé un partenariat avec la société CYBERCONSEIL à qui nous avons décidé de confier, pour ne pas être juge et partie, la validation QI / QO. Cette étroite collaboration nous permet de mutualiser un certain nombre de coûts, notamment le développement du kit de validation et de vous proposer ainsi une prestation de qualité à des tarifs préférentiels.

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